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第一章 中药毒性与上市后研究概论1

第一节 药物毒理学与中药毒理学概述1

一、药物毒理学与中药毒理学概念1

二、中药毒理学研究特点、目的及意义1

三、药物毒理学与中药毒理学源流发展3

第二节 中药“毒”的溯源及相关认识5

一、中药“毒”的沿革及其内涵5

二、中药毒性的分级5

第三节 中药安全性的影响因素7

一、药物因素7

二、机体因素8

三、诊疗因素8

四、合并用药9

五、食物的影响9

第四节 中药毒性研究现状与不足10

一、中药毒性的化学研究现状与不足10

二、中药毒性的药理研究现状与不足11

三、中药毒性的临床研究现状与不足12

第五节 中药毒理学研究展望12

一、传统和现代毒理学研究相结合将推动中药毒理学学科进步12

二、大量新技术、新方法的应用将大大提高中药毒理学研究水平13

三、多方法、非单一指标、综合评价中药毒性将是发展趋势13

第六节 药品上市后研究13

一、药品上市后研究的相关基本概念与含义14

二、药品不良反应监测、上市后临床研究与药品再评价的关系14

三、药品上市后研究的意义15

四、我国中药上市后监测与临床研究现状15

五、展望17

第二章 从历代文献中挖掘“药性-功效-毒性”的相关性19

第一节 柴胡的基原、药性、功效19

一、品种基原19

二、药性记载20

三、功效记载20

第二节 柴胡的临床应用22

一、应用与配伍22

二、附方22

三、成药24

四、现代临床研究27

第三节 柴胡的毒性记载源流发展29

一、柴胡之“毒”29

二、“柴胡劫肝阴”源流发展29

第四节 柴胡的毒性相关因素记载31

一、药材因素31

二、临床诊疗因素33

第五节 炮制与配伍对柴胡药性、功效及毒性的影响33

一、炮制对柴胡药性、功效及毒性的影响33

二、配伍对柴胡药性、功效及毒性的影响34

第三章 柴胡现代研究38

第一节 柴胡品种和栽培现代研究38

一、柴胡的品种38

二、柴胡的栽培40

第二节 柴胡炮制现代研究43

一、炮制历史沿革43

二、现代炮制方法43

三、炮制对柴胡功效的影响43

四、炮制研究进展44

第三节 柴胡化学成分现代研究45

一、三萜皂苷类化合物45

二、挥发油类化合物47

三、黄酮类化合物48

四、柴胡多糖49

第四节 柴胡制备工艺研究50

一、柴胡总皂苷提取工艺50

二、柴胡挥发油提取工艺52

三、柴胡注射液制备工艺53

四、柴胡滴丸制备工艺54

五、正柴胡饮制备工艺54

第五节 柴胡质量分析现代研究55

一、柴胡皂苷测定方法55

二、柴胡注射液质量分析方法57

第六节 柴胡药理作用现代研究57

一、柴胡药理研究新进展58

二、柴胡注射液药理研究新进展60

第七节 柴胡功效与应用61

一、柴胡药材61

二、柴胡经典药对62

三、柴胡单方制剂64

四、柴胡经典方剂65

第八节 柴胡临床研究67

一、常用方剂67

二、柴胡注射液68

第九节 柴胡增效减毒的现代研究69

一、柴胡增效减毒文献记载69

二、柴胡增效减毒实验研究70

三、柴胡增效减毒的影响因素70

四、柴胡增效减毒临床研究71

第四章 毒理学实验研究方法75

第一节 急性毒性试验方法75

一、口服途径急性毒性试验方法75

二、注射途径急性毒性试验方法77

三、皮肤途径急性毒性试验方法79

四、急性吸入性毒性试验80

第二节 长期毒性试验方法81

一、概述81

二、经口途径长期毒性试验81

三、经皮肤途径长期毒性试验83

四、静脉给药的长期毒性试验85

五、角膜和黏膜长期给药的毒性试验86

六、直肠、阴道给药的长期毒性试验86

第三节 特殊毒理学实验方法87

一、遗传毒性试验方法87

二、生殖毒性试验方法89

三、致癌性试验方法92

四、依赖性试验方法97

第四节 非口服途径毒理学实验方法105

一、皮肤毒性相关试验方法105

二、黏膜刺激性试验方法109

三、注射给药毒性试验方法112

第五章 柴胡常规毒理学研究思路与评价121

第一节 结合中药特点进行柴胡毒性研究121

一、中药材固有因素对中药毒性的影响121

二、中药成分、组分、部位、药材对中药毒性的影响123

三、中药多成分相互作用对中药毒性的影响124

第二节 柴胡相关毒性研究方法124

一、急性毒性试验方法124

二、基原、产地、炮制、提取等对急性毒性的影响实验方法125

三、急毒导向下的毒性物质基础锁定实验方法129

第三节 柴胡毒性研究进展和结果130

一、毒性相关物质基础化学与质量控制研究130

二、基原对柴胡毒性的影响131

三、产地对柴胡毒性的影响132

四、炮制对柴胡毒性的影响133

五、提取方式对柴胡毒性的影响134

六、不同物质基础对毒性“剂量-时间-毒效”的影响135

七、柴胡相关标准修订建议138

第六章 柴胡肝毒性研究思路及评价141

第一节 基于“毒性-功效”相关的柴胡肝毒性研究141

一、学术思路141

二、研究模式141

第二节 中药体内肝毒性实验研究方法142

一、肝毒性发生学研究的实验方法142

二、肝毒性“量-时-毒”关系研究的实验方法142

三、肝毒性损伤机制研究的实验方法143

四、肝毒性系统生物学研究的实验方法146

第三节 柴胡肝毒性研究进展和结果148

一、柴胡肝毒性物质基础研究148

二、柴胡肝毒性发生学研究149

三、柴胡肝毒性病理学研究152

四、柴胡肝毒性“量-时-毒”关系研究156

五、柴胡肝毒性机制研究160

六、柴胡肝毒性基因组学研究结果166

七、柴胡肝毒性蛋白组学研究结果166

第四节 中药体外肝毒性研究实验方法168

一、对肝细胞生长影响的实验方法168

二、肝细胞凋亡的研究方法176

三、肝细胞凋亡机制的研究方法179

四、肝细胞凋亡通路的研究方法191

第五节 柴胡体外肝毒实验研究进展和结果194

一、柴胡体外肝毒性研究194

二、柴胡体外肝毒性机制探讨194

第七章 柴胡临床安全性研究202

第一节 柴胡及其制剂国内外不良事件回顾202

一、日本小柴胡汤颗粒与间质性肺炎等不良事件回顾202

二、小柴胡汤与间质性肺炎不良事件的评价203

三、国内文献报道柴胡及其制剂的安全性问题与评价204

第二节 柴胡制剂临床研究文献质量分析206

一、柴胡制剂有效性相关文献质量评价206

二、柴胡制剂安全性相关文献质量评价206

三、以柴胡注射液说明书评价为例分析中药上市后研究的内容207

第八章 药品上市后临床研究的思路与方法208

第一节 基本思路208

一、确定研究目标208

二、细化研究内容208

三、选择适宜方法209

四、明确质量要求210

第二节 立法管理211

一、建立健全法律法规体系211

二、加强ADR监测信息的分析与利用211

三、探索建立主动监测机制，弥补被动监测的不足212

四、上市后研究的内容212

第三节 方法学探析213

一、建立符合中药特点的不良事件病例报告信息采集方式213

二、利用药物流行病学方法开展上市后中药有因评价和临床研究213

三、人体血清免疫学研究等实验室研究214

第四节 研究实践214